RESPONSABILITE DES MANIPULATEUR EN RADIOLOGIE : TUTELLE ET PARTAGE
REGLES D’EXERCICE DE LA PROFESSION DE MANIPULATEUR EN RADIOLOGIE ET REGIME DE RESPONSABILITE
Justine Chochois / Jean-François Segard
La répartition des responsabilités entre les différents professionnels de santé qui participent à un même soin est parfois délicate. Nous sommes interrogés sur les responsabilités potentiellement en cause lorsqu’un manipulateur d’électroradiologie médicale effectue une injection de produit de contraste dans le cadre d’un examen d’imagerie.
Nous avons proposé la réflexion suivante :
L’exercice de la profession de manipulateur d’électroradiologie médicale est défini par les articles L 4351-1 et suivants et R 4351-1 et suivants du code de santé publique (CSP).
Avant les modifications de la loi n°2016-41 de modernisation de notre système de santé (article 208), l’exercice professionnel des manipulateurs radio était soumis à une « surveillance par un médecin en mesure de contrôler l’exécution et d’intervenir immédiatement » (article L 4351-1 CSP, en vigueur avant le 28 janvier 2016).
Cette exigence de surveillance était particulièrement rigoureuse, rarement nécessaire .. et peu respectée.
Depuis l’entrée en vigueur de la nouvelle loi, si le manipulateur d’électroradiologie médical exerce toujours sous la responsabilité du médecin, il n’est plus nécessaire que le médecin soit physiquement présent et à proximité immédiate de l’opérateur. C’est sa capacité à intervenir en cas de difficulté qui reste déterminante.
L’article L 4351-1 du code de santé publique dispose désormais :
Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d’électroradiologie médicale toute personne, non médecin, qui exécute, sur prescription médicale et sous la responsabilité d’un médecin, des actes professionnels d’électroradiologie médicale.
Le cas échéant, le manipulateur d’électroradiologie médicale intervient sous l’autorité technique d’un physicien médical pour les activités de physique médicale mises en œuvre au cours de la préparation ou de la réalisation des actes exposant aux rayonnements ionisants. Un décret en Conseil d’Etat, pris après avis de l’Académie nationale de médecine, définit les actes ou les activités réalisés par les manipulateurs d’électroradiologie médicale ainsi que les conditions dans lesquelles ils sont effectués.
Le manipulateur d’électroradiologie médicale peut également, dans le cadre prévu à l’article L. 5126-3 et sous l’autorité technique d’un pharmacien, aider à réaliser les actes définis par décret en Conseil d’Etat, pris après avis de l’Académie nationale de pharmacie.
Le manipulateur en radiologie contribue à la réalisation :
- des examens nécessaires à l’établissement d’un diagnostic mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou d’autres agents physiques
- des traitements mettant en œuvre des rayonnements ionisants ou d’autres agents physiques
Il intervient dans les domaines de l’imagerie médicale, de la médecine nucléaire, de la radiothérapie et des explorations fonctionnelles, sur prescription médicale et sous la responsabilité d’un médecin de la spécialité concernée (article R 4351-1 CSP)
La surveillance médicale de l’exercice professionnel du manipulateur en radiologie connait désormais 4 niveaux d’intensité, compte tenu de la complexité de l’acte pratiqué :
- sous la responsabilité d’un médecin de la spécialité concernée (radiologie, médecine nucléaire, radiothérapie, électrophysiologie)
- sous la responsabilité d’un médecin de la spécialité concernée, en application :
soit d’une prescription médicale individuelle,
soit d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, daté et signé par ce médecin
- sous la responsabilité d’un médecin de la spécialité concernée, en application
soit d’une prescription médicale individuelle,
soit d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin
et à condition qu’un médecin (pas nécessairement de la spécialité concernée) et, le cas échéant, un physicien médical, dans le champ qui le concerne, puissent intervenir à tout moment
- sous la responsabilité et en présence du médecin de la spécialité concernée, et, le cas échéant, d’un physicien médical, dans le champ qui le concerne, en application d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, à la réalisation des actes et activités
Vous trouverez en annexe un tableau reprenant l’ensemble des actes et activités exercés par le manipulateur en radiologie et répartis en fonction de la rigueur de surveillance médicale demandée.
Au premier degré, de manière très concrète, le manipulateur pratique seul, sous la responsabilité du médecin, les actes usuels de sa profession. Ces actes habituels sont notamment l’accueil du patient et son installation, l’information au patient du déroulement de l’acte, et la transmission d’information concernant l’acte, sans oublier la mise en œuvre des règles d’hygiène, de sécurité et de radioprotection, et la traçabilité de la qualité des soins.
Au deuxième degré, le manipulateur pratique de manière autonome certains actes techniques ne nécessitant pas d’administration médicamenteuse à partir d’une prescription médicale ou d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par le médecin de la spécialité concernée.
Ce protocole permet de régulariser les situations dans lesquelles le manipulateur exerce hors la présence du médecin. Ce dernier détermine, par le protocole, la délégation[1] de la réalisation technique de l’acte au manipulateur.
Il s’agit bien d’une délégation permise par la transposition de l’article 57 de la directive européenne du 5 décembre 2013.
Par exemple, l’utilisation de ce dispositif juridique a permis de développer la téléradiologie.
Une charte de téléradiologie a d’ailleurs été réactualisée en février 2020, et un guide pour le bon usage professionnel et déontologique de la téléradiologie a été publié.
Ces outils de droit souple permettent d’encadrer la bonne pratique professionnelle de cette activité et leur respect sera apprécié par le juge en cas de mise en jeu de la responsabilité du professionnel de santé [2].
Au troisième degré, le manipulateur peut réaliser des actes plus complexes ou non exempts de risque, à condition qu’un médecin (pas nécessairement de la spécialité concernée) soit présent à proximité pour pouvoir intervenir à tout moment dans le but d’assurer la continuité des soins ou la gestion d’une complication auprès du patient.
Au quatrième degré, le manipulateur contribue à la pratique d’un acte d’un degré de complexité plus élevé comme la radiologie interventionnelle, les épreuves d’effort de médecine nucléaire. En supplément des autres conditions, la présence effective du médecin responsable de la spécialité concernée est requise
Annexe :
Classification du niveau de surveillance médicale des actes et activités des manipulateurs d’électroradiologie médicale
| Sous la responsabilité d’un médecin de la spécialité concernée
(Article R 4351-2 CSP) |
1° Accueil et information du patient sur le déroulement de l’examen ou du traitement, y compris en phase pré-thérapeutique ;
2° Recueil auprès du patient puis analyse des informations et données nécessaires à la sécurité et à la réalisation de l’examen ou du traitement ; 3° Identification des besoins du patient en rapport avec les techniques utilisées et selon la situation clinique ; 4° Installation et positionnement du patient, conformément aux exigences de la technique utilisée, en tenant compte de son état clinique ; 5° Surveillance clinique du patient et continuité des soins durant les examens et traitements ; 6° Paramétrage et déclenchement de l’appareillage ; 7° Recueil, analyse qualitative, traitement et transfert du signal ou de l’image, à l’exclusion des actes mentionnés au b du 1° de l’article R. 4351-2-2 ; 8° Préparation du matériel de ponction, de cathétérisme, d’injection, d’exploration et médicochirurgical ; 9° Reconstitution et mise sous forme appropriée à leur administration des médicaments nécessaires à la réalisation de l’examen ou du traitement, en dehors des situations prévues à l’article R. 4351-2-4 ; 10° Réalisation ou recueil des prélèvements de sang veineux et capillaire, ainsi que des prélèvements d’excrétions ou de sécrétions ; 11° Réalisation, en cas d’urgence, des actes conservatoires nécessaires jusqu’à l’intervention du médecin ; 12° Evaluation de la douleur et mise en œuvre des techniques de prévention, de soulagement et de traitement de la douleur ; 13° Transmission écrite et orale aux professionnels de santé de toutes les informations relatives au déroulement des examens et traitements ; 14° Traçabilité de la réalisation de l’examen ou du traitement ; 15° Mise en œuvre des règles relatives à la gestion des stocks de radiopharmaceutiques et des déchets susceptibles de contenir des radionucléides ; 16° Vérification du fonctionnement conforme et entretien courant du matériel confié ; 17° Mise en œuvre des règles d’hygiène, de sécurité et de vigilances conformes aux bonnes pratiques ; 18° Mise en œuvre des règles de radioprotection pour les patients ; 19° Contribution à l’élaboration des programmes d’assurance de la qualité et à l’application des protocoles de contrôle de qualité. |
| Sous la responsabilité d’un médecin de la spécialité concernée
en application soit d’une prescription médicale individuelle, soit d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin (Article R 4351-2-1 CSP) |
1° Dans le domaine de l’imagerie médicale :
Réalisation des actes d’exploration ne nécessitant pas l’administration concomitante de médicaments, à l’exclusion des échographies ;
2° Dans le domaine de la médecine nucléaire : a) Mesure et vérification de l’activité des composés radioactifs ; b) Mesure et vérification de l’activité prescrite par le médecin mentionné à l’article R. 4351-1 ; c) Réalisation des actes d’exploration ne nécessitant pas l’administration concomitante de médicaments ;
3° Dans le domaine de la radiothérapie : a) Confection des moyens de contention et des caches personnalisés ; b) Mise à jour des éléments de traçabilité du traitement ;
4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation des explorations d’électrophysiologie et magnétophysiologie ne nécessitant pas de stimulation. |
| Sous la responsabilité d’un médecin de la spécialité concernée
en application soit d’une prescription médicale individuelle, soit d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin à condition qu’un médecin et, le cas échéant, un physicien médical, dans le champ qui le concerne, puissent intervenir à tout moment (Article R 4351-2-2 CSP) |
1° Dans les domaines de l’imagerie médicale et de la médecine nucléaire :
a) Réalisation des explorations nécessitant l’administration de médicaments, y compris radiopharmaceutiques ; b) Recueil du signal et des images en échographie, sous réserve de l’obtention d’un titre ou d’un diplôme dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; c) Sur prescription médicale, administration de médicaments requise par l’état du patient bénéficiant de l’examen ou du traitement ;
2° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Contribution aux procédures relatives à la préparation des traitements ; b) Mise en œuvre des séances de traitement, pouvant comporter l’imagerie de positionnement ou de repositionnement du patient, qui ne relèvent pas des actes et activités mentionnés au c du 3° de l’article R. 4351-2-3 ; c) Réalisation des contrôles par dosimétrie ;
3° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation des explorations nécessitant la mise en place de systèmes de détection à caractère invasif.
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| Sous la responsabilité et en présence du médecin de la spécialité concernée, et, le cas échéant, d’un physicien médical, dans le champ qui le concerne, en application d’un protocole écrit, qualitatif et quantitatif, préalablement établi, daté et signé par ce médecin, à la réalisation des actes et activités
(Article R 4351-2-3 CSP) |
1° Dans le domaine de l’imagerie médicale :
Acte d’imagerie interventionnelle, en milieu radiologique et au bloc opératoire ;
2° Dans le domaine de la médecine nucléaire :
a) Epreuves d’effort ; b) Administration de médicaments radiopharmaceutiques à visée thérapeutique ;
3° Dans le domaine de la radiothérapie :
a) Pose du matériel vecteur et application de sources radioactives ; b) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise en œuvre des séances d’irradiation corporelle totale ; c) Installation et vérification du positionnement des patients lors de la mise en œuvre de traitements hypofractionnés délivrés avec une dose par fraction supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé ;
4° Dans le domaine des explorations fonctionnelles :
Réalisation d’explorations électrophysiologiques et magnétophysiologiques permettant de guider un geste médical. |
[1] On parle bien de délégation permise par la transposition de l’article 57 de la directive européenne du 5 décembre 2013 qui dispose :
Les États membres veillent à ce que :
- a) toute exposition à des fins médicales se déroule sous la responsabilité médicale d’un praticien ;
- b) le praticien, l’expert en physique médicale et les personnes habilitées à intervenir dans les aspects pratiques des procédures radiologiques médicales soient associés, conformément aux prescriptions des États membres, au processus d’optimisation ;
- c) le prescripteur et le praticien soient associés, conformément aux prescriptions des États membres, au processus de justification des expositions individuelles à des fins médicales ;
- d) dans la mesure où cela est possible et avant que l’exposition n’ait lieu, le praticien ou le prescripteur veille, conformément aux prescriptions des États membres, à ce que le patient ou son représentant reçoive des informations adéquates sur les avantages et les risques liés à la dose de rayonnement résultant de l’exposition à des fins médicales. Des informations semblables ainsi que des recommandations pertinentes sont fournies aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients, conformément à l’article 56, paragraphe 5, point b).
Les aspects pratiques des procédures radiologiques médicales peuvent être délégués, selon le cas, par l’entreprise ou le praticien, à une ou plusieurs personnes habilitées à agir à cet égard dans un domaine de spécialisation reconnu ».
[2] La charte de téléradiologie opère un partage de responsabilité des acteurs présents pendant l’acte :
« Une fois la demande validée par le radiologue, la stratégie d’imagerie suit des protocoles d’examens établis par lui seul en référence aux bonnes pratiques élaborées par la profession et en accord avec les règles de radioprotection du patient. Le manipulateur sur le site demandeur est responsable de la bonne réalisation de ces protocoles sous la responsabilité́ du radiologue. Le manipulateur doit informer le radiologue de toute difficulté technique rencontrée.
En cas d’utilisation de produit de contraste, dont l’indication relève du radiologue, la recherche de contre‐indication à l’examen est sous la responsabilité́ conjointe du médecin demandeur et du radiologue. Un médecin devra obligatoirement être présent aux côtés du manipulateur pour assurer la sécurité́ du patient lors de l’injection et assumer toutes les conséquences d’un éventuel effet indésirable ».
